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Liaisons :
. hiérarchiques : Sous la responsabilité du Chef de pôle
. fonctionnelles : Lien fonctionnel avec la direction de l’évaluation
Collaborations internes
- Intra direction : Evaluateurs du pôle : Collaboration étroite avec les évaluateurs cliniques de la direction et des autres directions métiers, dans le domaine de la pharmacovigilance, des données non-cliniques, des données de qualité pharmaceutique, et les évaluateurs coordonateurs de projet ;
- Inter-Direction : Direction des autorisations, direction scientifique, direction de la Communication, Direction des Affaires Juridique et Réglementaires, Direction de la Surveillance, Direction des laboratoires et contrôles, Direction de l’Inspection ainsi que le casar.
Collaborations externes
En relation avec les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe.
Autorités de tutelle, experts hospitaliers et universitaires, sociétés savantes, associations de patients, Centres Régionaux de pharmacovigilance, EMA, HAS, INCA, Agences européennes.
Finalité du poste : Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers concernant les médicaments indiqués Ophtalmologie - ORL ;
Contrat : CDD de 3 ans
Activités principales :
1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM, dans le cadre des procédures européennes et nationales d’enregistrement des médicaments ;
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
2. Evaluation des Plans de Gestion de Risque ;
3. Participation à l’évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominatives et de cohorte, des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) ;
4. Participation à l’évaluation des demandes en lien avec les problématiques de ruptures de stock/tensions d’approvisionnement des spécialités.
4. Evaluation des demandes d’arrêt de commercialisation et d’abrogation des spécialités.
4. Participation au Groupe de travail sur les médicaments en cardiologie ;
5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale "ou ingénieur"
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques des classes thérapeutiques concernées.
Compétences clés recherchées :
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique relative aux médicaments de la gamme
- Capacités organisationnelles, relationnelles et aptitudes au travail en équipe, autonomie
- Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
- Rigueur, méthode et esprit de synthèse
- Maîtrise de l’anglais (Lu, écrit, parlé)