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Liaisons :
. hiérarchiques : Chef de pôle Médecine nucléaire, oncohématologie, hématologie
. fonctionnelles : Direction de l’évaluation, Direction des autorisations
Collaborations internes :
Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants,efficacité clinique, publicité
Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique,qualité pharmaceutique
Direction des autorisations: coordonnateurs de projetsService ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant CHMP, CASAR
Collaborations externes :
experts hospitaliers, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients.
Type de contrat : CDD de 3 ans
Finalité du poste : Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU) dans le domaine thérapeutique du pôle (hématologie et néphrologie)
Activités principales
-
Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédures européennes ou nationales. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation
- Evaluation des demandes d’ATU nominatives ou de cohorte
- Evaluation des demandes de RTU
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne.
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques, des courriers citoyens ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques des classes thérapeutiques concernées.
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique relative aux médicaments de la gamme
- Capacités organisationnelles, relationnelles et aptitudes au travail en équipe, autonomie
- Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
- Rigueur, méthode et esprit de synthèse
- Maîtrise de l’anglais (Lu, écrit, parlé)