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Liaisons :
. hiérarchiques : Chef du Pôle 5 « Virologie, Maladies émergentes » Directeur/Directeur adjoint de la DMM2
. fonctionnelles :
Liens fonctionnels avec :
- la direction des autorisations (DA)
- la direction de l’Europe et de l’innovation (DEI)
- la direction des métiers scientifiques (DMS)
Poste à pourvoir en CDD de 1 an
Finalité du poste : Assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers de virologie et maladies émergentes. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
Activités principales :
Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension
d’indication, nouvelle formulation).
Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants
Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques, et des demandes d’ATU
- Elaboration des réponses aux demandes émanant d’autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des
firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Veille scientifique
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques en virologie/maladies émergentes
- Connaissance du domaine de la virologie/maladies émergentes
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet