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Liaisons :
. hiérarchiques : Rattachement hiérarchique : chef de l’équipe produits NOPAD
. fonctionnelles :
Cheffe d’équipe ETIMOS
Liaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniques
Collaborations internes :
Collaborations fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires
Collaborations externes :
Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes
Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)
Finalité du poste
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Poste à 50% sur l’équipe NOPAD et à 50% sur l’équipe ETIMOS avec un rattachement hiérarchique au chef d’équipe NOPAD
Activités principales
- Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
- Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille d'évaluation, …).
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions de suspension ou d'arrêt d'essai
- Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers.
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation
- Proposer de réponses aux questions des promoteurs d’investigations relatives au suivi des dossiers déposés
- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin
Diplôme requis : De formation scientifique ou règlementaire
Expérience professionnelle requise :
Expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait un atout
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique