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Liaisons :
. hiérarchiques : Directrice et Directrice adjointe DMM1, cheffe de pole Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie
. fonctionnelles : Direction de la surveillance, Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des autorisations temporaires d'uilisation (ATU) et Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU) dans le domaine de l'hématologie et de la néphrologie
Activités principales :
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs),
cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union
européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance
Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, procédures P46)
Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des caractéristiques du Produit)
Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits
nouveaux et mesures urgentes de sécurité
Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance
Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des ATU/RTU
Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l'hématologie et de la néphrologie.
Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public
(préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de commniqués de presse)
Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM
Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne
Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Compétences clés recherchées :
Connaissance en pharmacovigilance et toxicologie humaine,
des procédures d'AMM et d'essais cliniques, et de la
règlementation en pahrmacovigilance
Capacités de priorisation, rigueur et méthode, aptitudes au
travail en équipe
Anglais
Rédaction sous Word, manipulation de pdf et de fichiers
Excel