précédentLiaisons hiérarchiques : Chef du CPSE
Liaisons fonctionnelles :
Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller" relatifs aux procédures d’AMM centralisées.
Référent métier clinique de la DPAICollaborations internes
Collaborations internes
Intra-direction
Directions produits en charge de différentes gammes thérapeutiques, DPAI, représentants français au CHMP et SAWP
Collaborations externes
Agence Européenne du Médicament EMA : CHMP, SAWP biostatistics working party.
Evaluateurs méthodologie/statistique des agences nationales européen
Finalité du poste
Evaluer les données de qualité pharmaceutique des procédures centralisées (AMM, extensions de variation) des médicaments chimiques.
Activités principales
- Analyser les données de qualité pharmaceutique des médicaments chimiques, incluant méthodes analytiques et galénique
- Rédiger un rapport d’expertise en adéquation avec les guidelines scientifiques de l’EMA et les délais réglementaires.
- Participer à la collégialité de l’avis porté auprès de l’EMA
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunion de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l’EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l’UE)
- Emettre des avis relatifs au développement du médicament dans le cadre des avis scientifiques européens – SAWP de l’EMA
Participation à la mise en place des procédures du processus « piloter la stratégie européenne »
Participation aux expertises de l’EDQM
Participation aux travaux des groupes de travail européens
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Chimie, analytique, galénique,
Réglementation européenne du médicament
Bonne connaissance de l’anglais, lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion,
Aptitude à la concertation et la collégialité