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Liaison hiérarchique : chef du Pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale de la DMS
Liaisons fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique
Collaborations internes
• Direction des autorisations : l’agent sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue
• Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : l’agent sera amené à travailler avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, etc.), et les directions en charge de l’évaluation clinique et de la surveillance des médicaments
• Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions
• DI / CTROL / DIRCOM… : en fonction des besoins il pourra collaborer avec d’autres directions de l’agence
Collaborations externes
• Agence Européenne du Médicament EMA
• Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne
• Laboratoires pharmaceutiques
• Promoteurs d’essais cliniques
• Experts externes
Poste à pourvoir en CDD de 3 ans
Finalité du poste :
Assurer l’évaluation de la partie qualité des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes
d’Essais Cliniques, ATU, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks
et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication
et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.
Activités principales : Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et
normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation ou un relevé d’avis à partir des modèles existants selon les différentes procédures nationales et européennes.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le
fonctionnement de la démarche d’évaluation.
Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience dans le domaine de la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de leur production, de leurs contrôles.
Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire
Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
Maîtrise de l'anglais indispensable ; lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion ;
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.