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Liaisons hiérarchiques : L’évaluateur clinique est rattaché hiérarchiquement au chef du pôle Guichet innovation et essais phases précoces
Collaborations internes :
En lien avec les autres évaluateurs de la cellule Phase précoce, les pilotes « Essais clinique » et le conseiller médical, l’évaluateur clinique assure l’évaluation des données cliniques des essais cliniques de phase précoce.
Collaborations externes :
Il/elle travaille également en collaboration avec le référent métier clinique, le référent process essai clinique et les autres directions (scientifique, médicalesment, communication, inspection) de l’ANSM.
Poste à pourvoir en CDD de 3ans
Finalité du poste : Evaluer des données scientifiques cliniques et rendre un avis argumenté en vue d'une décision concernant les essais cliniques de phase 1 et 1/2, menés avec des médicaments
Activités principales
Evaluer les données cliniques et de sécurité des essais cliniques de phase précoce. Suite à cette évaluation, établir la sécurité des patients et volontaires sains se prêtant à la recherche médicale, Vérifier si le suivi proposé des patients est cohérent avec le profil Pharmacologique et toxicologique des produits. Déterminer l'acceptabilité et la sécurité de la dose de première administration chez l'homme ainsi que la Dose maximale dans l'essai.
Rédiger en français ou en anglais la partie non-clinique du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux essais Cliniques de Phase I.
Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe.
Participer et présenter les rapports d'évaluations relatifs aux essais cliniques précoces lors des réunions d’équipe.
Participer à des avis scientifiques (nationaux et européens)
Diplôme requis : De formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise :
Formation complémentaire en statistique et méthodologie
Une spécialisation en pharmacologie sera appréciée
Analyse critique
Aptitudes rédactionnelles
Aptitudes à partager un raisonnement scientifique
Gestion de bases de données
Anglais lu, parlé, écrit obligatoire
Organisation
Rigueur
Autonomie
Esprit d’équipe