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Direction : Direction des autorisations
Pôle/produit : VARAMM : AMM, ATUc, variations
Liaisons hiérarchiques :
Cheffe de pôle autorisations de mise sur le marché, autorisations temporaires d’utilisation/cohortes (ATUc), RTU et variations des gammes thérapeutiques de la DMM1 ou 2 de la direction des autorisations
Liaisons fonctionnelles :
Représentants au CMDh
Référente Processus AMM
Référente Qualité pharmaceutique
Référente Clinique
Collaborations internes
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes
Collaborations externes
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
Deux postes à pourvoir
Contrat : CDD de 3 ans
Description du poste Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
• Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
• Demandes post-AMM : renouvellement, variations
• Demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc)
• Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
Activités principales :
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes d’AMM, de renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires
1. Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience technico-réglementaire
Compétences clés recherchées
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données