précédentLiaisons hiérarchiques :
L’évaluateur est rattaché au chef de pôle gestion du signal.
Il participe aux réunions de son pôle.
- Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, mésusage, de la grossesse…), des signalements d’usage médicamenteux non conforme, de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
- Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
- Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
- Dans le cadre du groupe signal du comité scientifique permanent surveillance et pharmacovigilance (CSP SURV-PV): Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres ; et participer à la rédaction du compte rendu.
- Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
- Transmettre les SRE, après discussion avec les DP sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires)
- Transmettre aux directions produits les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires).
- Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
- Participer à l’élaboration du programme de surveillance renforcé
- Participer à la définition des méthodologies de détection du signal
- Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
- Transmettre les informations disponibles aux DP ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
Formation / information
L’évaluateur a une mission de formation, d’information et de communication dans son domaine de compétence
Relation intra-direction
- Avec le pole pilotage : suivi des signaux via les indicateurs, détermination de l’ordre du jour du pré CT et du CTPV, participation au compte rendu du pré CT et du CTPV, suivi interne des activités du pole gestion du signal
- Avec le pôle évaluation : cas marquants EM, signaux de risque élevé grossesse
- Avec le pôle sécurisation : transmission des signaux à pour sécurisation des plans d’action
- Avec le pôle défaut qualité et rupture de stock : signaux de rupture de stock ou de défaut qualité
Relation inter-direction
- Avec les directions produits : transmission des données disponibles dans le cadre de la gestion d’un signal, caractérisation d’un niveau de risque/signal, élaboration du plan d’action.
- Avec la DIRCOM : les plans de communication dans le cadre des plans d’actions de gestion d’un signal à risque élevé
- Avec la DSSE et la DAJR pour les activités qui les concernent
Participer aux travaux relatifs au portail de signalement des évènements sanitaires.
- Participer aux bilans annuels d'activité.
- Participer aux audits du système de pharmacovigilance.
- Participer à la représentation de l'agence à l'extérieur dans son domaine de compétence
Diplôme requis
De formation scientifique ou pharmacie
Expérience professionnelle requise
- Expérience dans le domaine de la vigilance des produits de santé.
- Connaissance de l’organisation de l’ANSM souhaitée
- Expérience en gestion des risques
Compétences techniques / scientifiques :
- Utilisation des méthodes d’analyse de risque
- Maitrise dans l’utilisation des bases de données
- Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral dans le cadre professionnel
- Connaissance de l’outil informatique (logiciels courants, word, excel)
Compétences relationnelles :
- Esprit de synthèse et réactivité
- adaptabilité
- Esprit d’équipe
- Bon relationnel
- Sens de l’écoute, de la communication et de l’organisation