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Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référent qualité pharma chimie
Collaborations internes :
Evaluateurs de la Direction.
Autres directions de l’ANSM : direction des autorisations, direction des contrôles, direction des inspections, direction Europe et innovation, directions médicales
Collaborations externes :
Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne.
Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l’ANSM relevant de la Qualité pharmaceutique.
Finalité du poste: Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique des dossiers des médicaments chimiques
Activités principales :
- Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique pour tout type de procédure nationale et européenne (dossiers de demande d’AMM, ASMF, modifications d’AMM, essais cliniques, ATUs de cohorte, avis scientifiques), et rédiger les rapports correspondants.
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Participer aux réunions internes (équipe, direction, réunion de collégialité)
- Participation aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple: défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine).
- Participer aux réunions de concertation avec l’industrie pharmaceutique pour tous les sujets qui relèvent de sa compétence
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies.
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
ou toute autre formation en chimie analytique, chimie de synthèse médicinale ou galénique
Expérience professionnelle requise : Une expérience en recherche et en développement et/ou en production des médicaments ou matières premières est souhaitée
Compétence en chimie analytique, chimie médicinale ou galénique
Connaissance du développement chimique / galénique du médicament
Connaissance des méthodes de contrôle de qualité et de leur validation
Connaissance de la réglementation pharmaceutique
Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).