précédentLiaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Chef adjoint de pôle
Collaborations internes : Pôles de la DI, des directions « produits » et « métiers »
Collaborations externes : Ministère chargé de la santé
Finalité du poste : Evaluation technico-réglementaire des établissements pharmaceutiques
Activité principale
-Assurer le suivi administratif des établissements ;
-Instruire les dossiers en procédant à une évaluation technique et réglementaire ;
-Préparer les décisions relatives aux établissements dont il est le garant de la qualité ;
-Elaborer, le cas échéant, des documents à destination des opérateurs afin d’expliciter la réglementation ;
-Rédiger, le cas échéant, les courriers relatifs aux suites administratives et ordinales, notamment les LPI, LI, les décisions de suspension ou de police sanitaire, dans le cadre du suivi des inspections ;
-Vérifier la validité des informations fournies par toute autre partie (ARS, …),
-Répondre, dans son domaine de compétence, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires,
-Participer à la mise à jour des différents outils de suivi et à leurs évolutions.
-Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire,
-Participer à l'élaboration, à la transposition (ou à la traduction) et à l’évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international
-Participer au processus de qualification des nouveaux évaluateurs en qualité,
-Participer le cas échéant, à la formation des attachés administratifs et des assistantes,
-Emettre, le cas échéant des avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé par l’examen de documents d’informations mis à disposition par les opérateurs.
Diplôme requis : Titulaire du diplôme de Pharmacien (CSP L.5313.2) ou scientifique
Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle d’au moins 2 ans dans l’industrie pharmaceutique.
Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu’avec les autres services.
Bon niveau d’anglais à l’écrit comme à l’oral.
Bonne maîtrise des outils informatiques.