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Liaisons :
. hiérarchiques : Chef de pôle
Collaborations internes : Pôles de la DI, des directions « produits », en particulier la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMCDIV) et « métiers »
Collaborations externes : Direction générale de la santé, DGCCRF, services d’investigation, etc.
Conditions particulières d’exercice : Le poste est compatible avec du télétravail.
Finalité du poste : Vérifier sur site (en France et à l’international), l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux dispositifs médicaux et aux activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activité principale :
L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment:
- Préparer, conduire et restituer les inspections qui lui sont confiées selon les modalités définies notamment par le guide « méthodologie de l’inspection » ;
- Contribuer à la définition des priorités en matière d’inspection en identifiant les opérateurs, les thématiques d'inspections et à l’analyse des signaux susceptibles de déclencher une inspection ;
- Emettre des avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé par l’examen de documents et informations mis à disposition par les opérateurs et autres services de l’Agence ou autres institutions ;
- Rédiger et signer le rapport d'inspection dont il est le garant de la qualité (responsabilité nominative) dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations ;
- Contribuer à assurer le contrôle qualité des rapports d’inspection du pôle ;
- Contribuer au suivi de l'inspection - suites administratives et/ou pénales et/ou ordinales – (LPI, LI, DPS, rappel de lots, retrait du marché, comprenant également des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc ;.);
- Répondre, dans son domaine de compétence, aux demandes émanant des opérateurs et, le cas échéant, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ;
- Participer à la restitution des activités d’inspection (notes de synthèse, etc.).
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, ou en collaboration avec d’autres autorités compétentes ;
- Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ; Elaboration et formalisation de points de doctrines
- Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs ;
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Diplôme requis : Pharmacien, ingénieur, docteur es-sciences, diplôme de 3ème cycle scientifique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle dans le domaine des industries de santé ou en secteur hospitalier avec une expérience d’au moins 3 ans dans le domaine de la gestion de la qualité.
Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux et/ou des normes qualité applicables.
Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de l’Agence ainsi qu’avec les autres organismes en interface (Commission européenne, Etats membres…).
Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.