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Liaisons :
. hiérarchiques : Chef de pôle
. fonctionnelles : N/A
Collaborations internes : Pôles de la DI, des directions « produits » et « métiers »
Collaborations externes : Ministère chargé de la santé, EMA, OMS, PIC/S, services d’investigation, etc.
Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger
Type de contrat : CDI (contractuel) ou PHISP
Finalité du poste
Vérifier sur site (en France et à l’international), en toute intégrité, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activité principale :
L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
* la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’Agence concernées,
* l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc.
*la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
* l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées
* l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée.
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes,
- Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence,
- Préparation de propositions de réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
- Participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs.
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Diplôme principal requis : Pharmacien
Diplôme complémentaire apprécié : ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, chimie fine ou galénique
Expérience professionnelle directe d’au moins 5 ans sur un site de production de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants/fournisseurs.
Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu’avec les autres services.
Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.