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Liaisons :
. hiérarchiques : Chef de pôle
. fonctionnelles : N/A
Collaborations internes : Pôles de la DI, des directions « produits » et « métiers »
Collaborations externes : Ministère chargé de la santé, EMA, OMS, PIC/S, services d’investigation, etc.
Finalité du poste : L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de préparation des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de
Pharmacovigilance, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activités :
L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées,
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
- l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- l’instruction sur dossier des demandes d’ouverture ou de modification des établissements.
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
- participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils et des documents dans le domaine d’expertise du pôle,
- réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
- participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs,
- participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.
Diplôme requis : Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine, Ingénieur, Diplômé d’un troisième cycle spécialisé en biologie.
Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle directe d’au moins 5 ans sur un site de production de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants/fournisseurs.
Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d’équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
Disponibilité, aisance relationnelle et capacités de communication permettront de mener à bien les missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein du pôle ainsi qu’avec les autres services.
Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.