précédentLiaisons hiérarchiques : Le(a) référent(e) usage non conforme est rattaché(e) hiérarchiquement au chef de pôle sécurisation.
Contrat : CDD de 3 ans
- Piloter la politique de santé publique sur la prévention du mésusage
- Participer au projet de prévention du mésusage de l’ANSM
- Elaborer et piloter le programme de travail annuel sur la prévention du mésusage
- Elaborer une cartographie des situations à risque de mésusage
- Organiser et piloter les comités opérationnels et/ou stratégiques relatifs à la préventive du mésusage
- Piloter et coordonner les dossiers transverses et/ou complexes en lien avec l’usage non conforme du médicament
- Assurer la cohérence d'approche et la qualité de l'expertise de l'agence dans le domaine de l’usage non conforme.
-Assurer le lien entre les différents pôles de la direction sur les usages non conformes.
-Assurer un appui métier et formation des évaluateurs des Directions Médicales pour l’évaluation et la gestion des usages non conforme remontés par les CRPVs ou par les laboratoires.
- Apporter si nécessaire un appui scientifique et/ou technico-réglementaire sur des questions ciblées sur l’usage non conforme.
- Participer à l’animation de la formation restreinte Bon Usage du CSP Surveillance de l’utilisation des médicaments.
Autres activités
-Participer à la représentation de l’ANSM à la Commission de Transparence (CT) de la HAS en collaboration avec l’autre représentant, pilotage de la bilatérale HAS/ANSM, assurer le lien entre la HAS et l’ANSM sur les sujets en lien avec la CT.
-Participer aux autres activités de pharmacovigilance de la direction en appui ou binômage avec les autres référents du pôle.
- Piloter et/ou réaliser les travaux relatifs au site internet relatif à la prévention du mésusage
- Suivre, en lien avec le pôle pilotage, des indicateurs de pilotage en lien avec les usages non conforme
-Participer à la gestion ou le suivi de projets transversaux autres que le projet mésusage
- Participer aux bilans annuels d'activité.
- Participer aux audits du système de pharmacovigilance.
- Participer à la représentation de l'agence à l'extérieur.
Collaborations internes et externes à la direction/ Collaborations externes à l’ANSM
Echanges avec les autres personnes concernées par la gestion des usages non conformes au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité
Au sein de l'ANSM, le référent usage non conforme travaille en étroite collaboration avec les Directions en tant qu'appui métier (évaluateurs cliniques et PV)..
Il est amené à travailler avec
- les CRPV pour l’évaluation des cas UNC marquants
- les laboratoires pharmaceutiques pour ce qui concerne la mise en place de mesures de réduction du risque d’usage non conforme pour leurs produits
- la HAS pour ce qui concerne l’élaboration des recommandations et bonnes pratiques pour la sécurisation du circuit du médicament.
Diplôme requis : Formation Bac+5 minimum (docteur en médecine, en pharmacie, scientifique,....).
Expérience professionnelle requise :
- Expérience en pharmacovigilance et en évaluation du risque (5 ans minimum).
- Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions.
- Réglementation française et européenne relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif.
- Une expérience en management transversal serait un plus.
- Esprit de synthèse et réactivité.
- Esprit d'équipe.
- Bon relationnel.
- Savoir animer une réunion, des échanges.
- Savoir formuler un avis motivé.
- Avoir le sens critique.
- Sens de l'écoute, de la communication et de l'organisation.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral dans le cadre professionnel.
- Connaissance de l'outil informatique (logiciels courants, word).