précédentLiaisons hiérarchiques : Chefs des pôles LISBIO et CBIOMI
Collaborations internes :
Travaille en transversalité avec les scientifiques des autres pôles de la CTROL (techniques, thématiques et logistiques), les responsables qualité et statistiques et méthodologie, ainsi que les différentes directions métiers et produits de l'ANSM.
Collaborations externes : Réseau des OMCLs, EDQM, OMS et EMA.
Poste à pourvoir en CDD de 3 ans
Finalité du poste :
Le scientifique oriente, coordonne et assume la responsabilité d’activités de surveillance, de libération ou de normalisation qui lui sont confiées par son chef de pôle soit dans le cadre d’un programme annuel, soit dans un contexte d’urgence.
Il assure également l’organisation et la validation des essais de contrôle dont il a la charge.
Activités principales :
Pour la partie libération de lot surveillance de marché :
Participe à l’élaboration du programme et assure sa mise en oeuvre en relation avec les pôles techniques, pour la gamme de produits dont il a la charge.
Assure le suivi des réalisations notamment en termes de délais.
Assure l’interprétation des résultats issus des différents pôles
techniques afin de statuer sur la qualité des produits.
Concourt aux travaux du pôle, sur le plan national et international (participation à des réunions ou groupes de travail, des visites/audits, communications, publications…)
Applique les principes qualité en vigueur à l’agence et contribue à l’amélioration du système de management de qualité.
Propose des orientations à prendre pour le développement de nouvelles techniques ou l’amélioration des techniques existantes et peut participer à l’élaboration des protocoles
Pour la partie Contrôle des médicaments immunologiques :
Garantit les contrôles des produits de santé dont il a la charge et la validité technique des résultats.
Participe à la planification et à l'organisation des contrôles ou développements dont il a la charge et rédige les bilans de son activité.
Propose les orientations à prendre pour le développement de nouvelles techniques ou l’amélioration des techniques existantes et participe à ces développements et à leur validation.
Applique les principes des référentiels qualités en vigueur à l’agence et contribue à l’amélioration continue.
Assure une veille bibliographique, scientifique et technique.
Pour la partie libération de lot surveillance de marché :
Peut être sollicité pour la préparation d’inspections, voire sur demande de la DI à participer à des inspections en tant qu’expert
Participe à l’évaluation de dossiers à la demande des directions produits et métier (évaluation). Assure une veille bibliographique, scientifique et technique,
Pour la partie Contrôle des médicaments immunologiques :
Assure des actions de formation et d'habilitation de techniciens ou d'autres scientifiques ainsi que la formation et l'encadrement de stagiaires.
Concourt à la valorisation des travaux du pôle, sur le plan national et international.
Diplôme requis :
Diplôme supérieur en sciences biologiques (Master 2, Ingénieur, pharmacien, scientifique).
Connaissance demandées en méthodes Immunochimiques et culture cellulaire.
Des connaissances en méthodes physico chimiques appliquées aux produits biologiques seraient appréciables.
Expérience professionnelle requise :
Une première expérience dans le domaine de la production ou du contrôle qualité des médicaments biologiques est demandée.
Expérience souhaitée dans le domaine des produits issus des biotechnologies (vaccins, anticorps monoclonaux, …).
· Capacités d’analyse et de synthèse, rigueur et intégrité sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction,
· Bonnes connaissances des méthodes de contrôles appliquées aux produits biologiques ;
· Connaissance de la norme ISO 17025 ;
· Sens du travail en équipe, sens relationnel et dynamisme ;
· Très bonnes capacités rédactionnelles ;
· Capacités d’organisation, autonomie, rigueur ;
· Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit) ;
· Outils informatiques usuels.