Produits de santéELMIRON 100 mg, gélule (60027685)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> pentosane polysulfate sodique : 100 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BENE - ARZNEIMITTEL - GMBH depuis le 02/06/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 02/06/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 300 ou 3 9
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:16/12/2017
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:16/12/2017
34009 300 ou 4 6
9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
ELMIRON 100 mg, gélule - Remise à disposition (10/06/2020)- Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé (17/07/2019)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2017 du CHMP - Point d'Information (10/04/2017)
Activités
- ELMIRON 100 mg, gélule (27/04/2017)
Listes et répertoires - Médicaments
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 27 avril 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/06/2017)
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Ordre du jour - Séance du 27 avril 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (26/04/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités français de la pharmacopée
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 17/05/2019 - Compte-rendu CP042019013 (13/08/2019)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
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