ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Processus par lequel une substance pénètre dans le sang et /ou dans le système lymphatique (ISO10993-16).

L' abus est l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique (article R.5219-1).

Aussi appelé hyaluronate de sodium est un composant des tissus humains. Il est principalement situé dans la peau. Dans l’industrie il peut être fabriqué à partir de culture cellulaire ou extrait de la crête de coq.

Micro-organismes, y compris les micro-organismes obtenus par ingénierie génétique, culture de cellules et endoparasites, pathogènes ou non.

Agents biologiques susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une toxicité ou de constituer de toute autre façon un risque pour la santé humaine

Information reçue ou émise dont le contenu présente un caractère de gravité potentiel ou avéré tel qu’il nécessite la mise en oeuvre, en urgence, d’actions correctives ou préventives.

Substance/matériau capable d’induire des effets allergiques.

Réaction anormale pathologique et spécifique de l'organisme au contact avec une substance étrangère (allergène) pouvant provoquer un prurit (démangeaison) et la formation d'un érythème.

 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’une spécialité pharmaceutique. Elle est également indispensable avant la demande d’inscription au remboursement par l’Assurance Maladie.
 En France, l'AMM est délivrée par l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ATU dite de cohorte :
Concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Lire aussi : Protocole d'utilisation temporaire (PUT)

L'ATU nominative est délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
L’ATU est une procédure exceptionnelle, dérogatoire, qui permet l’accès à des médicaments n’ayant pas d’AMM en France et pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est disponible.
Les médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives (pour des patients nommément désignés) ne peuvent être délivrés que dans des pharmacies hospitalières.