ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Glossaire | Abonnement | Agenda | Newsletter

Produits de santé

TOPOTECAN Kabi 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion (60158154)

Composition en substances actives

poudre composition pour un flacon de poudre
> topotécane : 4 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Titulaire(s) de l'AMM

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC depuis le 24/01/2011

Données administratives

Date de l'AMM: 24/01/2011
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure décentralisée

Conditions de prescription et de délivrance

liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

578 918-5 ou 34009 578 918 5 5
1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2015

578 919-1 ou 34009 578 919 1 6
1 flacon(s) en verre
Déclaration de commercialisation non communiquée:

578 921-6 ou 34009 578 921 6 6
5 flacon(s) en verre
Déclaration de commercialisation non communiquée:

579 375-5 ou 34009 579 375 5 3
5 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

A lire

Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques

Infos de sécurité sanitaire (29 résultats)

Focus

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament (08/10/2013)

S'informer

Trois avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de février 2015 du CHMP - Point d'Information (10/03/2015)

Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques

Médicaments génériques - Décision du 09 mars 2017 (14/03/2017)
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)

Listes et répertoires - Médicaments

Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)

Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)

Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions

Compte-rendu - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (03/09/2014)

Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles

ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)

Formulaires et démarches - Médicaments

Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS) (23/06/2016)

Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché

Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 524 (12/09/2012)
Commission d'AMM du 31 mai 2012 - Verbatim (09/07/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 520 (30/05/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 518 (11/04/2012)
Commission d'AMM réunion du 1er décembre 2011 - Ordre du jour (30/11/2011)
Commission d'AMM réunion du 17 novembre 2011 - Ordre du jour (16/11/2011)
Commission d'AMM du 15 septembre 2011- Verbatim (25/10/2011)
Commission d'AMM 29 septembre 2011 - Ordre du jour (28/09/2011)
Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour (14/09/2011)
Commission d'AMM du 13 janvier 2011 - Compte rendu (15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 2 décembre 2010 (15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 04 novembre 2010 (04/07/2011)
Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Ordre du jour et annexe (22/06/2011)
Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Ordre du jour (11/05/2011)
Commission d'AMM du 24 mars 2011 - Ordre du jour (21/03/2011)
Compte rendu de la réunion du 28 juin 2007 (07/05/2008)

2017 - droit d'auteur ANSM