Produits de santéOTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé, (60418716)
Composition en substances actives
comprimé 10 mg composition pour un comprimé
> aprémilast : 10 mg
comprimé 20 mg composition pour un comprimé
> aprémilast : 20 mg
comprimé 30 mg composition pour un comprimé
> aprémilast : 30 mg
Titulaire(s) de l'AMM
AMGEN EUROPE BV depuis le 31/01/2020
Données administratives
Date de l'AMM: 15/01/2015
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
34009 300 ou 8 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg (étui d'initiation)
Déclaration de commercialisation:03/10/2016
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg (étui d'initiation)
Déclaration de commercialisation:03/10/2016
Infos de sécurité sanitaire (15 résultats)
Focus
S'informer
OTEZLA (aprélimast) : nouvelles recommandations importantes concernant les idées et comportements suicidaires - Lettre aux professionnels de santé (24/11/2016)- Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de novembre 2014 du CHMP - Point d'Information (27/11/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments dermatologie du 18/12/2014 - Compte-rendu GT102014033 (22/06/2015)
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GT Médicaments dermatologie du 18/12/2014 - Ordre du jour GT102014031 (17/12/2014)
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GT Médicaments dermatologie du 03/04/2014 - Compte-rendu GT102014023 (04/11/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 24/09/2019 - Formation restreinte Expertise - Compte-rendu (07/02/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 24/09/2019 - Séance plénière - Ordre du jour (23/09/2019)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
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