Produits de santéESMYA 5 mg, comprimé (60529816)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> acétate d'ulipristal : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
GEDEON RICHTER Ltd depuis le 26/07/2012
Données administratives
Date de l'AMM: 23/02/2012
Status de l'AMM: Suspendue
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Suspendue
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
Présentations
222 578-9 ou 34009 222 578 9 1
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):25/03/2020
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):25/03/2020
278 753-0 ou 34009 278 753 0 4
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Médicaments à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine, tegafur et flucytosine - recommandations européennes concernant la recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - Lettre aux professionnels de santé (04/06/2020)- Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2020)
- Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Lettre aux professionnels de santé (01/08/2018)
- Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé (20/02/2018)
- Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé (30/01/2018)
- Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) (12/02/2021)
- Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information (13/03/2020)
- Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information (01/08/2018)
- Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés - Point d'information (16/07/2018)
- Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information (19/06/2018)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Bulletins / dépliants - Dépliants
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Esmya ® Comprimés à 5 mg - Carte patiente (01/08/2018)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 05/12/2016 - Compte-rendu GT102016043 (13/03/2017)
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GT Médicaments diabétologie, endocrinologie, urologie, gynécologie du 12/02/2015 - Compte-rendu GT052015013 (22/06/2015)
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GT Médicaments diabétologie, endocrinologie, urologie, gynécologie du 12/02/2015 - Ordre du jour GT052015011 (12/02/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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