Produits de santéTRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (61468896)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml
> insuline dégludec : 100 UI
Titulaire(s) de l'AMM
NOVO NORDISK A/S depuis le 21/01/2013
Données administratives
Date de l'AMM: 21/01/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste II
Présentations
268 530-9 ou 34009 268 530 9 9
1 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
268 531-5 ou 34009 268 531 5 0
5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
268 532-1 ou 34009 268 532 1 1
10 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
10 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Fiasp (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml - Changement de couleur du conditionnement - Lettre aux professionnels de santé (30/04/2018)- Diabète de type 2 : Contributions de l’ANSM aux recommandations thérapeutiques de la HAS - Point d'information (13/02/2013)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP - Point d'Information (29/05/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juin 2016 du CHMP - Point d'Information (30/06/2016)
- Huit avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de mai 2015 du CHMP - Point d'Information (02/06/2015)
- Sept avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de décembre 2014 du CHMP - Point d’Information (29/12/2014)
- Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information (01/08/2014)
- Retour sur la réunion de mars 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (27/03/2014)
Activités
- Insuline dégludec / liraglutide (03/02/2021)
- Insuline dégludec (07/06/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
-
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
-
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
-
Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
-
Compte-rendu - Séance du 10/04/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (20/05/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
-
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
- Information in English
-
ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
2017 - droit d'auteur ANSM