Produits de santéROACCUTANE 5 mg, capsule molle (61674031)
Composition en substances actives
capsule composition pour une capsule
> isotrétinoïne : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ROCHE depuis le 16/04/1984
Données administratives
Date de l'AMM: 16/04/1984
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Présentations
327 121-9 ou 34009 327 121 9 9
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 capsule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 capsule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008
368 804-3 ou 34009 368 804 3 6
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
368 806-6 ou 34009 368 806 6 5
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
368 807-2 ou 34009 368 807 2 6
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Dossiers
Indications thérapeutiques (21/08/2009)
S'informer
- Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques - Lettre aux professionnels de santé (27/12/2018)
- Toctino (alitretinoïne) : restriction de la prescription aux dermatologues - Lettre aux professionnels de santé (14/04/2017)
- Isotrétinoïne orale et grossesse : Actualisation des documents pour la minimisation des risques - Lettre aux professionnels de santé (05/11/2015)
- Restriction de la prescription initiale de l'isotrétinoïne orale aux dermatologues - Lettre aux professionnels de santé (13/05/2015)
- Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer - Lettre aux professionnels de santé (09/03/2010)
- Isotrétinoïne orale Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques - Lettre aux professionnels de santé (28/05/2009)
- Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible (10/03/2021)
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- Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse (18/02/2021)
Questions / Réponses - Médicaments
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Isotrétinoine orale - Questions / Réponses (05/11/2015)
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Point d’information sur isotrétinoïne et survenue éventuelle de troubles psychiatriques - questions/réponses (28/05/2009)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Médicaments génériques - Décision du 09 mars 2017 (14/03/2017)
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Médicaments génériques - Décision du 24 novembre 2015 (07/12/2015)
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
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