Produits de santéADVAGRAF 5 mg, gélule à libération prolongée (61727612)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> tacrolimus monohydraté : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV depuis le 25/01/2008
Données administratives
Date de l'AMM: 23/04/2007
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
380 699-1 ou 34009 380 699 1 4
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:05/05/2008
30 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:05/05/2008
380 701-6 ou 34009 380 701 6 3
50 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
50 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
571 459-5 ou 34009 571 459 5 8
100 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
100 plaquettes perforées unidose PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (21 résultats)
Focus
S'informer
Information importante de pharmacovigilance : Advagraf (tacrolimus) 0.5 mg, gélule à libération prolongée (lot N°0M3006P, péremption mars 2012) – Risque potentiel de modifications des concentrations sanguines de tacrolimus - Lettre aux professionnels de (10/11/2011)- Information importante de pharmacovigilance : Risque de confusion PROGRAF/ADVAGRAF (laboratoire Astellas) (31/12/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une nouvelle AMM, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’octobre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Bulletin n° 43 (16/01/2009)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 13/10/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (01/12/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 24/09/2019 - Formation restreinte Expertise - Compte-rendu (07/02/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
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Rapport annuel 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 523 (11/07/2012)
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Commission d'AMM réunion du 17 novembre 2011 - Ordre du jour (16/11/2011)
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Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour (14/09/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités français de la pharmacopée
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