Produits de santéGRASTOFIL 48 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (62635483)
Composition en substances actives
solution composition pour une seringue préremplie de 0,5 ml
> filgrastim : 480,00 microgrammes ou 48 M.U.
Titulaire(s) de l'AMM
ACCORD HEALTHCARE S.L. depuis le 09/12/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 18/10/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière trimestrielle
prescription initiale hospitalière trimestrielle
Présentations
278 257-3 ou 34009 278 257 3 6
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Déclaration de commercialisation non communiquée:
278 259-6 ou 34009 278 259 6 5
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Déclaration de commercialisation non communiquée:
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (40 résultats)
Focus
S'informer
Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (Granocyte®) chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains - Lettre aux professionnels de santé (28/03/2014)- Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé (06/09/2013)
- Médicaments biosimilaires - Point d’information (13/05/2011)
- Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information (01/08/2014)
- Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information (21/02/2018)
Activités
- Filgrastim (18/09/2017)
- Les médicaments biosimilaires (18/09/2017)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse (06/12/2017)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 59 (22/10/2013)
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Vigilances - Bulletin n° 58 (10/07/2013)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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État des lieux sur les médicaments biosimilaires - Rapport (03/05/2016)
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Les médicaments biosimilaires - Etat des lieux - Rapport (26/09/2013)
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Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise (12/07/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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Compte-rendu - Séance du 19/09/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé (08/11/2013)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
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Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
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Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
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Rapport annuel 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM réunion du 1er décembre 2011 - Ordre du jour (30/11/2011)
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Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Verbatim (01/07/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités français de la pharmacopée
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 17/05/2019 - Compte-rendu CP042019013 (13/08/2019)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 05/07/2018 - Compte-rendu CP042018013 (19/11/2018)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 10/06/2016 - Compte-rendu CP042016023 (10/10/2016)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 06/10/2015 - Compte-rendu CP042015043 (25/01/2016)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 09/04/2015 - Compte-rendu CP042015023 (10/07/2015)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 09/10/2014 - Compte-rendu CP042014023 (25/02/2015)
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CFP Préparations pharmaceutiques / Pharmacotechnie du 24/01/2014 - Compte-rendu CP032014013 (10/07/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Compte-rendu GT042019023 (31/12/2019)
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GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Ordre du jour GT042019021 (17/06/2019)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2019 (04/11/2020)
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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