Produits de santéELLAONE 30 mg, comprimé (62681541)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> acétate d'ulipristal : 30 mg
Titulaire(s) de l'AMM
Laboratoire HRA Pharma depuis le 15/05/2009
Données administratives
Date de l'AMM: 15/05/2009
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Présentations
394 503-7 ou 34009 394 503 7 7
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2020
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2020
Focus
S'informer
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2020)- Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé (20/02/2018)
- Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé (30/01/2018)
- Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) (12/02/2021)
- Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information (13/03/2020)
- Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information (01/08/2018)
- Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement - Point d'Information (20/02/2018)
- Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque - Point d'information (30/01/2018)
- Contraception d’urgence hormonale : rapport bénéfice / risque jugé favorable par la Commission européenne quel que soit le poids de la femme - Point d'information (08/10/2014)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 8 mars 2012 - Communiqué (22/03/2012)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 05/12/2016 - Compte-rendu GT102016043 (13/03/2017)
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GT Interactions médicamenteuses du 05/12/2016 - Ordre du jour GT102016041 (02/12/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 24/03/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (20/07/2015)
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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