Produits de santéXTANDI 40 mg, comprimé pelliculé (64093355)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> enzalutamide : 40 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV depuis le 21/09/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 21/09/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
34009 301 ou 4 4
4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/04/2019
4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/04/2019
Focus
S'informer
▼Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé (19/03/2018)- Quatre avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion d’octobre 2014 du CHMP - Point d'Information (05/11/2014)
- Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information (19/03/2018)
Activités
- XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé (24/12/2019)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Etudes épidémiologiques des produits de santé du 03/07/2018 - Ordre du jour GT022018031 (03/07/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 17 mai 2018 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/07/2018)
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Compte-rendu - Séance du 24/11/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/02/2016)
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Compte-rendu - Séance du 30/06/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (25/11/2015)
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