Produits de santéFORXIGA 5 mg, comprimé pelliculé (64436430)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> dapagliflozine : 5 mg
. Sous forme de : propylène glycol de dapagliflozine monohydraté 6,15 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ASTRAZENECA AB depuis le 03/10/2014
Données administratives
Date de l'AMM: 12/11/2012
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Présentations
266 492-2 ou 34009 266 492 2 7
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
266 495-1 ou 34009 266 495 1 7
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
266 496-8 ou 34009 266 496 8 5
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
583 414-1 ou 34009 583 414 1 0
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
583 415-8 ou 34009 583 415 8 8
90 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
90 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé (27/11/2020)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP - Point d'Information (29/05/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2017 du CHMP - Point d'Information (14/03/2017)
- Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information (23/02/2017)
- Signal Riociguat et arbitrages antiviraux d’action directe de l’hépatite C, SGLT2, facteurs VIII, paracétamol : retour d’information sur le PRAC de novembre 2016 - Point d'Information (16/11/2016)
- Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information (20/07/2016)
- Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information (16/02/2016)
- Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2 - Point d'information (16/06/2015)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 66 (09/07/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments diabétologie, endocrinologie, urologie, gynécologie du 17/10/2013 - Compte-rendu GT052013053 (17/01/2014)
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GT Médicaments diabétologie, endocrinologie, urologie, gynécologie du 17/10/2013 - Ordre du jour GT052013051 (16/10/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Relevé de décision - Séance du 03/10/2017 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (26/10/2017)
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Compte-rendu - Séance du 13/12/2016 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (03/05/2017)
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Retour - Séance du 13/12/2016 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (21/12/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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