ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Produits de santé

SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale (64631416)

Composition en substances actives

solution composition pour 1 ml
> extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en tétrahydrocannabinol : 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol
> extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en cannabidiol : 35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol

Titulaire(s) de l'AMM

GW PHARMA (INTERNATIONAL) B.V. depuis le 29/03/2019

Données administratives

Date de l'AMM: 08/01/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle

Conditions de prescription et de délivrance

prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE PHYSIQUE ET DE READAPTATION
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
stupéfiants

Présentations

276 610-8 ou 34009 276 610 8 2
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 608-3 ou 34009 276 608 3 2
2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 607-7 ou 34009 276 607 7 1
3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 606-0 ou 34009 276 606 0 3
4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 605-4 ou 34009 276 605 4 2
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 604-8 ou 34009 276 604 8 1
6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 614-3 ou 34009 276 614 3 3
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 613-7 ou 34009 276 613 7 2
2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 612-0 ou 34009 276 612 0 4
3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

276 611-4 ou 34009 276 611 4 3
4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 899-2 ou 34009 585 899 2 8
10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 898-6 ou 34009 585 898 6 7
12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 904-6 ou 34009 585 904 6 7
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 902-3 ou 34009 585 902 3 8
6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 901-7 ou 34009 585 901 7 7
10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

585 900-0 ou 34009 585 900 0 9
12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

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Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités scientifiques spécialisés temporaires

Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles

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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)

- Information in English

ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)

Formulaires et démarches - Stupéfiants et psychotropes

Déclaration annuelle relative aux stupéfiants et psychotropes - Fichier JARE 2020 pour la soumission électronique des déclarations annuelles par les opérateurs (21/01/2021)

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