ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Produits de santé

DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion (64634939)

Composition en substances actives

solution composition pour 1 ml de solution
> dexmédétomidine : 100 microgrammes
. Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine 118 microgrammes

Titulaire(s) de l'AMM

ORION CORPORATION depuis le 16/09/2011

Données administratives

Date de l'AMM: 16/09/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA

Conditions de prescription et de délivrance

liste I
réservé à l'usage HOSPITALIER

Présentations

582 540-3 ou 34009 582 540 3 1
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:

582 542-6 ou 34009 582 542 6 0
25 ampoule(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation:20/02/2013

582 543-2 ou 34009 582 543 2 1
4 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:

582 544-9 ou 34009 582 544 9 9
4 flacon(s) en verre de 4 ml omniflex
Déclaration de commercialisation:07/04/2020

582 545-5 ou 34009 582 545 5 0
4 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:

582 546-1 ou 34009 582 546 1 1
4 flacon(s) en verre de 10 ml omniflex
Déclaration de commercialisation non communiquée:

A lire

Base de données publique des médicaments

Infos de sécurité sanitaire (35 résultats)

Focus

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament (08/10/2013)

Dossiers

dexmédétomidine (28/04/2020)

S'informer

Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 15 septembre 2011 - Communiqué (16/09/2011)

Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques

Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)

Listes et répertoires - Médicaments

Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)

Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)

Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché

Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim (14/02/2012)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour (02/11/2011)
Commission d'AMM du 15 septembre 2011- Verbatim (25/10/2011)
Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour (14/09/2011)

Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public

DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Summary of products characteristics D56 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user D30 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user D30 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Labelling (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Summary of products characteristics (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Labelling (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Reference member state - End of procedure (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D48 Rapport d'évaluation - Updated AR D50 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D48 Rapport d'évaluation - Updated AR D48 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Courrier du 30/05/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponses aux commentaires D30 - SmPC ‐ Tabular presentation of proposed changes (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponses aux commentaires D30 - Package Leaflet ‐ Tabular presentation of proposed changes (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponse aux commentaires D30 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Courrier du 29/05/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D30 Commentaires CMS - Mail du 25/05/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 07/05/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 12/03/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 09/04/2018 (26/11/2019)
DEXMEDETOMIDINE MYLAN - Lettre à Orion Corporation (18/04/2019)
DEXMEDETOMIDINE MYLAN - Formulaire de demande d'AMM (version anglaise) (18/04/2019)
DEXMEDETOMIDINE MYLAN - AMM (18/04/2019)

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