Produits de santéWAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé (64901947)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> pitolisant : 4,45 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de pitolisant 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BIOPROJET PHARMA depuis le 31/03/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 31/03/2016
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Présentations
34009 300 ou 8 8
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:03/06/2016
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:03/06/2016
Focus
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2016 - Point d'information (18/03/2016)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour dix nouveaux médicaments dont un pour la narcolepsie : retour sur la réunion de novembre 2015 du CHMP - Point d'information (27/11/2015)
Activités
- WAKIX 20 mg, comprimé pelliculé quadrisécable (07/08/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Sécurité non clinique du 19/06/2014 - Compte-rendu GT232014043 (29/10/2015)
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GT Sécurité non clinique du 19/06/2014 - Ordre du jour GT232014041 (18/06/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Ordre du jour - Séance du 07/11/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (06/11/2013)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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