Produits de santéENTECAVIR Biogaran 1 mg, comprimé pelliculé (65471822)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> entécavir : 1 mg
. Sous forme de : entécavir monohydraté 1,06 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BIOGARAN depuis le 23/06/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 23/06/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Présentations
34009 301 ou 8 5
30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:10/11/2017
30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:10/11/2017
34009 550 ou 1 3
90 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
90 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 9 2
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Information concernant BARACLUDE® (entécavir) et la sélection d’une mutation de résistance du VIH chez un patient co-infecté par le VIH et le VHB (02/07/2008)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
- Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information (01/08/2014)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
-
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
-
Qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 10/11/2016 - Compte-rendu GT182016073 (31/03/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
-
Compte-rendu - Séance du 24/09/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (04/11/2015)
-
Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
-
Programme de travail 2019 (27/05/2019)
- Information in English
-
ANSM - Annual report 2019 (04/11/2020)
2017 - droit d'auteur ANSM