Produits de santéBENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (65592934)
Composition en substances actives
poudre composition pour un flacon de poudre
> bélimumab : 120 mg
Titulaire(s) de l'AMM
GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED depuis le 14/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 13/07/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
580 875-8 ou 34009 580 875 8 5
1 flacon(s) en verre
Déclaration de commercialisation:17/09/2012
1 flacon(s) en verre
Déclaration de commercialisation:17/09/2012
Focus
S'informer
Benlysta (bélimumab) : augmentation du risque de troubles psychiatriques graves (dépression, idées ou comportement suicidaire ou automutilation) - Lettre aux professionnels de santé (23/05/2019)- Point d'information sur les dossiers discutes en commission d'AMM - Séance du jeudi 21 juillet 2011 - Communiqué (22/07/2011)
- Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 26 mai 2011- Communiqué (27/05/2011)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 13 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final (14/09/2015)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim (14/02/2012)
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Commission d'AMM du 21 juillet 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM du 26 mai 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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