Produits de santéCOMETRIQ 20 mg, gélule, COMETRIQ 80 mg, gélule (65853117)
Composition en substances actives
gélule de 20 mg composition pour une gélule
> cabozantinib : 20 mg
. Sous forme de : cabozantinib 25,30 mg
gélule de 80 mg composition pour une gélule
> cabozantinib : 80 mg
. Sous forme de : (S)-malate de cabozantinib 101,50 mg
Titulaire(s) de l'AMM
IPSEN PHARMA depuis le 30/09/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 21/03/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
279 455-3 ou 34009 279 455 3 3
plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 20 mg - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 20 mg - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
279 457-6 ou 34009 279 457 6 2
plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) de 20 mg- plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) de 20 mg- plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
279 458-2 ou 34009 279 458 2 3
4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
279 459-9 ou 34009 279 459 9 1
4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) de 20 mg- 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) de 20 mg- 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) de 80 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (21 résultats)
Focus
S'informer
Retour sur la réunion de décembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (24/12/2013)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP - Point d'information (30/03/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2016 du CHMP - Point d'information (28/07/2016)
Activités
- CABOMETYX 20 mg, 40 mg et 60 mg comprimé pelliculé (06/09/2016)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 01/07/2016 - Ordre du jour GT022016041 (21/02/2017)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 01/07/2016 - Compte-rendu GT022016043 (23/01/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 07/07/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (07/10/2016)
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Retour - Séance du 07/07/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (15/07/2016)
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Ordre du jour - Séance du 07/07/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (06/07/2016)
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Compte-rendu - Séance du 30/01/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14/03/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 22/09/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (26/10/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 08/10/2019 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (17/03/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
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