Produits de santéCOFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable (66251882)
Composition en substances actives
poudre composition pour 1 ml de solution reconstituée
> facteur II de coagulation humain : 14 - 35 UI
> facteur VII de coagulation humain : 7 - 20 UI
> facteur IX de coagulation humain : 25 UI
> facteur X de coagulation humain : 14 - 35 UI
> protéine C humaine : 11 - 39 UI
> protéine S : 1 - 8 UI
solvant composition
> Pas de substance active. :
Titulaire(s) de l'AMM
SANQUIN PLASMA PRODUCTS BV depuis le 10/08/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 23/10/2007
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription hospitalière
prescription hospitalière
Présentations
571 052-2 ou 34009 571 052 2 8
1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant
Déclaration de commercialisation non communiquée:
571 053-9 ou 34009 571 053 9 6
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Activités
14HEM2 (15/12/2015)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
Rapports/Synthèses - Produits sanguins labiles / Médicaments dérivés du sang
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Rapport annuel du contrôle national de qualité 2019-2020 (17/02/2021)
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Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2019 (23/01/2020)
Recommandations - Produits sanguins labiles
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Transfusion de plasma thérapeutique : Produits, indications - Recommandations/argumentaire (03/07/2012)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM du 7 avril 2011 - Verbatim (02/05/2011)
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Compte rendu de la réunion du 24 avril 2008 (23/10/2008)
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Compte rendu de la réunion du 10 mai 2007 (07/05/2008)
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