Produits de santéDEXMEDETOMIDINE Accord 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion (66694664)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 mL de solution à diluer
> dexmédétomidine : 100 microgrammes
. Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine 118 microgrammes
Titulaire(s) de l'AMM
ACCORD HEALTHCARE S.L. depuis le 13/02/2020
Données administratives
Date de l'AMM: 13/02/2020
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
34009 550 ou 0 1
1 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 1 8
4 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 3 2
5 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
5 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 4 9
25 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation:23/11/2020
25 flacon(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation:23/11/2020
34009 550 ou 5 6
1 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 6 3
4 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 7 0
5 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
5 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 8 7
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 9 4
4 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 0 0
5 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:23/11/2020
5 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:23/11/2020
Infos de sécurité sanitaire (34 résultats)
Focus
Dossiers
dexmédétomidine (28/04/2020)
S'informer
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 15 septembre 2011 - Communiqué (16/09/2011)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour (02/11/2011)
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Commission d'AMM du 15 septembre 2011- Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour (14/09/2011)
Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Summary of products characteristics D56 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user D30 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user D30 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Labelling (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Summary of products characteristics (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Labelling (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Reference member state - End of procedure (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D48 Rapport d'évaluation - Updated AR D50 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D48 Rapport d'évaluation - Updated AR D48 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Courrier du 30/05/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponses aux commentaires D30 - SmPC ‐ Tabular presentation of proposed changes (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponses aux commentaires D30 - Package Leaflet ‐ Tabular presentation of proposed changes (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Réponse aux commentaires D30 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D40 Réponses du titulaire d'AMM - Courrier du 29/05/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D30 Commentaires CMS - Mail du 25/05/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 07/05/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 12/03/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D0 Dossier initial - Courrier du 09/04/2018 (26/11/2019)
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DEXMEDETOMIDINE MYLAN - Lettre à Orion Corporation (18/04/2019)
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DEXMEDETOMIDINE MYLAN - Formulaire de demande d'AMM (version anglaise) (18/04/2019)
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DEXMEDETOMIDINE MYLAN - AMM (18/04/2019)
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