Produits de santéIMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé (67351558)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> ibrutinib : 280 mg
Titulaire(s) de l'AMM
JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV depuis le 29/06/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 29/06/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Présentations
34009 301 ou 5 5
plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 9 9
28 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
28 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 0 5
30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:01/02/2021
30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:01/02/2021
Infos de sécurité sanitaire (49 résultats)
Focus
S'informer
Imbruvica® (Ibrutinib) - Nouvelles recommandations importantes relatives au risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé (19/07/2017)- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2014 - Point d'information (25/09/2014)
- L’ANSM facilite la mise à disposition de nouvelles thérapies en cancérologie - Point d'information (04/08/2014)
- Retour sur la réunion de mars 2014 du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information sur le COMP (10/04/2014)
- L’ANSM notifie l’ATU de cohorte pour l’Ibrutinib dans deux indications - Point d'information (17/02/2014)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2016 du CHMP - Point d'information (28/07/2016)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’avril 2016 du CHMP - Point d'Information (12/05/2016)
- Huit avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de mai 2015 du CHMP - Point d'Information (02/06/2015)
- Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information (01/08/2014)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’octobre 2016 - Point d'Information (03/11/2016)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2015 (02/09/2015)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2015 (09/07/2015)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 19/06/2017 - Compte-rendu GT042017023 (23/11/2017)
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GT Interactions médicamenteuses du 19/06/2017 - Ordre du jour GT042017021 (20/06/2017)
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GT Interactions médicamenteuses du 05/12/2016 - Compte-rendu GT102016043 (13/03/2017)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 01/07/2016 - Compte-rendu GT022016043 (23/01/2017)
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GT Interactions médicamenteuses du 05/12/2016 - Ordre du jour GT102016041 (02/12/2016)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 08/11/2013 - Compte-rendu GT022013043 (06/03/2014)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 08/11/2013 - Ordre du jour GT022013041 (07/11/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 07/07/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (07/10/2016)
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Compte-rendu - séance du 23/04/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/06/2015)
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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Compte-rendu - Séance du 10/04/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (20/05/2014)
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Compte-rendu - Séance du 30/01/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14/03/2014)
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Ordre du jour - Séance du 30/01/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (29/01/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
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CT Pharmacovigilance du 13/11/2018 - Compte-rendu CT012018083 (28/02/2019)
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CT Pharmacovigilance du 13/11/2018 - Ordre du jour CT012018081 (12/11/2018)
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CT Pharmacovigilance du 06/06/2017 - Compte-rendu CT012017063 (28/07/2017)
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CT Pharmacovigilance du 06/06/2017 - Ordre du jour CT012017061 (06/06/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 17/11/2020 - Formation restreinte Expertise - Ordre du jour (16/11/2020)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 12/06/2020 - Compte-rendu (25/09/2020)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 12/06/2020 - Ordre du jour (11/06/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 19/11/2019 - Formation restreinte Expertise - Compte-rendu (09/06/2020)
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Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 13/01/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte-rendu (24/04/2020)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 24/01/2020 - Compte-rendu (24/04/2020)
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Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 13/01/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Ordre du jour (13/01/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 19/11/2019 - Formation restreinte Expertise - Ordre du jour (18/11/2019)
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
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Appel à projets de recherche de l’ANSM - Procédures et Bilan (19/12/2018)
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2012 - 2016 : 5 années d’appels à projets de recherche - Rapport (26/06/2017)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
2017 - droit d'auteur ANSM