Produits de santéROACCUTANE 10 mg, capsule molle (68029478)
Composition en substances actives
capsule composition pour une capsule
> isotrétinoïne : 10 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ROCHE depuis le 16/04/1984
Données administratives
Date de l'AMM: 16/04/1984
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Présentations
327 123-1 ou 34009 327 123 1 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008
368 808-9 ou 34009 368 808 9 4
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 20 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 20 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
368 809-5 ou 34009 368 809 5 5
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 50 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 50 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
368 810-3 ou 34009 368 810 3 7
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 100 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 100 capsule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Dossiers
Indications thérapeutiques (21/08/2009)
S'informer
- Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques - Lettre aux professionnels de santé (27/12/2018)
- Toctino (alitretinoïne) : restriction de la prescription aux dermatologues - Lettre aux professionnels de santé (14/04/2017)
- Isotrétinoïne orale et grossesse : Actualisation des documents pour la minimisation des risques - Lettre aux professionnels de santé (05/11/2015)
- Restriction de la prescription initiale de l'isotrétinoïne orale aux dermatologues - Lettre aux professionnels de santé (13/05/2015)
- Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer - Lettre aux professionnels de santé (09/03/2010)
- Isotrétinoïne orale Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques - Lettre aux professionnels de santé (28/05/2009)
- Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible (10/03/2021)
- Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information (01/03/2021)
- Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse (18/02/2021)
Questions / Réponses - Médicaments
-
Isotrétinoine orale - Questions / Réponses (05/11/2015)
-
Point d’information sur isotrétinoïne et survenue éventuelle de troubles psychiatriques - questions/réponses (28/05/2009)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
-
Médicaments génériques - Décision du 09 mars 2017 (14/03/2017)
-
Médicaments génériques - Décision du 24 novembre 2015 (07/12/2015)
-
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
-
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
-
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
2017 - droit d'auteur ANSM