Produits de santéMONONINE 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (68397722)
Composition en substances actives
poudre composition pour 5 ml de solution reconstituée
> facteur IX de coagulation humain : 500 UI
solvant composition
> Pas de substance active. :
Titulaire(s) de l'AMM
CSL BEHRING GmbH depuis le 28/11/2007
Données administratives
Date de l'AMM: 08/07/1996
Status de l'AMM: Archivée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Archivée
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
559 770-6 ou 34009 559 770 6 3
1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2012
1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2012
Focus
Dossiers
FIX 1000 UI (11/04/2018)
S'informer
- BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Format 500 UI) - Remise à disposition (16/04/2020)
- Hemoleven® (facteur XI de coagulation humain) : information sur le bon usage pour réduire les risques d’évènements thromboemboliques - Lettre aux professionnels de santé (08/08/2016)
- Mise à disposition de FACTANE 200 UI/mL (Facteur VIII de coagulation humain) : Risques liés à la nouvelle concentration - Lettre aux professionnels de santé (07/10/2014)
- Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles - Point d'information (23/09/2019)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information (10/12/2018)
- Adoption des conclusions de 2 PSUSA[1] et de 6 PSUR worksharing, mise à jour de l’information produit des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : retour sur la réunion de novembre 2015 du CMDh - Point d'information (11/12/2015)
- Médicaments contenant de la dompéridone, PSUR worksharing, présidence du CMDh : retour sur la réunion d’octobre 2014 du CMDh - Point d'Information (04/11/2014)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 22 novembre 2012 - Communiqué (29/11/2012)
- Risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par la transfusion sanguine (26/06/2008)
Questions / Réponses - Produits sanguins/ médicaments dérivés du sang
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Informations sur les risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par le sang et ses dérivés (03/06/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
Listes et répertoires - Dispositifs médicaux
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Communication des dispositifs des classes IIa IIb et III et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) (16/06/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 68 (13/01/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 63 (28/11/2014)
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