ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
NIVESTIM 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion (69287684)
Composition en substances actives
solution composition pour 0,5 ml de solution
> filgrastim : 300 microgrammes
Titulaire(s) de l'AMM
PFIZER EUROPE MA EEIG depuis le 23/08/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 08/06/2010
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière trimestrielle
Présentations
494 136-6 ou 34009 494 136 6 9
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Déclaration de commercialisation:29/08/2011
494 137-2 ou 34009 494 137 2 0
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Déclaration de commercialisation:04/07/2011
34009 495 ou 5 0
1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml (distributeur parallèle : BB Farma)
Déclaration de commercialisation:20/01/2021
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (39 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (Granocyte®) chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains - Lettre aux professionnels de santé
(28/03/2014)
Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé
(06/09/2013)
Médicaments biosimilaires - Point d’information
(13/05/2011)
Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information
(01/08/2014)
Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information
(21/02/2018)
Activités
Filgrastim
(18/09/2017)
Les médicaments biosimilaires
(18/09/2017)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020
(11/06/2019)
Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse
(06/12/2017)
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin n° 59
(22/10/2013)
Vigilances - Bulletin n° 58
(10/07/2013)
Rapports/Synthèses - Médicaments
État des lieux sur les médicaments biosimilaires - Rapport
(03/05/2016)
Les médicaments biosimilaires - Etat des lieux - Rapport
(26/09/2013)
Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise
(12/07/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(17/11/2014)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Rapport annuel 2016
(08/09/2017)
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
ANSM - Annual report 2014
(09/10/2015)
Rapport d'activité 2014 de l'ANSM
(08/07/2015)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Rapport annuel 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM réunion du 1er décembre 2011 - Ordre du jour
(30/11/2011)
Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Verbatim
(01/07/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités français de la pharmacopée
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 17/05/2019 - Compte-rendu CP042019013
(13/08/2019)
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 05/07/2018 - Compte-rendu CP042018013
(19/11/2018)
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 10/06/2016 - Compte-rendu CP042016023
(10/10/2016)
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 06/10/2015 - Compte-rendu CP042015043
(25/01/2016)
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 09/04/2015 - Compte-rendu CP042015023
(10/07/2015)
CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 09/10/2014 - Compte-rendu CP042014023
(25/02/2015)
CFP Préparations pharmaceutiques / Pharmacotechnie du 24/01/2014 - Compte-rendu CP032014013
(10/07/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Compte-rendu GT042019023
(31/12/2019)
GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Ordre du jour GT042019021
(17/06/2019)
- Information in English
ANSM - Annual report 2019
(04/11/2020)
ANSM - Annual report 2018
(16/09/2019)
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