ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
VOTUBIA 2 mg, comprimé dispersible (69793977)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> évérolimus : 2 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 07/06/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 15/11/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
Présentations
276 434-5 ou 34009 276 434 5 3
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
276 435-1 ou 34009 276 435 1 4
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:18/01/2016
585 865-0 ou 34009 585 865 0 7
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (76 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Conséquences pratiques
(03/04/2008)
S'informer
Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS - Communiqué
(21/02/2018)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 27 septembre 2012 - Communiqué
(05/10/2012)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 7 juillet 2011 - Communiqué
(08/07/2011)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de décembre 2016 du CHMP - Point d'information
(26/12/2016)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2016 du CHMP - Point d'information
(28/07/2016)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’avril 2016 du CHMP - Point d'Information
(12/05/2016)
Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information
(27/06/2017)
Activités
16MED1
(01/02/2018)
15MED1
(29/09/2017)
14MED1
(15/07/2016)
16MED-1
(27/01/2016)
15MED-1
(28/01/2014)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009
(30/04/2009)
Listes et répertoires - Dispositifs médicaux
Communication des dispositifs des classes IIa IIb et III et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
(16/06/2008)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin N°74
(12/07/2017)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport annuel du contrôle national de qualité 2019-2020
(17/02/2021)
Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2019
(23/01/2020)
Rapports annuels des Organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2018
(14/05/2019)
Rapport annuel du contrôle national de qualité 2016-2017
(09/07/2018)
Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2017 -
(22/05/2018)
Contrôle du marché des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro de dosage de ciclosporine
(25/08/2009)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
Risques ischémiques et hémorragiques liés aux gammes d’endoprothèses (stents) coronaires en France Janvier 2018 - Rapport Etude
(21/02/2018)
Utilisation des endoprothèses (stents) coronaires en France en 2014 : Étude à partir des données du SNIIRAM - Rapport
(08/08/2016)
Recommandations - Médicaments
Bon usage des antiplaquettaires - Recommandations/argumentaire
(26/06/2012)
Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
Certican 0,25 - 0,5 - 0,75 et 1 mg, comprimé - 0,25 et 0.1 mg, comprimé dispersible
(16/06/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(28/05/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(20/05/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(14/05/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(07/05/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(30/04/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à Covid19 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(24/04/2020)
Utilisation du mycophénolate parmi les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse en France entre 2010 et 2017 - Rapport Epiphare
(10/02/2020)
Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final
(14/09/2015)
Conduite des essais cliniques de médicaments en onco/hématologie ciblés, guidés par la génomique - Rapport
(02/12/2014)
Les ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France - Chiffres-clés 2010
(28/09/2011)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 19/06/2017 - Compte-rendu GT042017023
(23/11/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 06/03/2017 - Compte-rendu GT042017013
(27/06/2017)
GT Médicaments en oncologie et hématologie du 11/09/2015 - Compte-rendu GT022015053
(21/02/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 18/01/2016 - Compte -rendu GT222016013
(19/05/2016)
GT Interactions médicamenteuses du 18/01/2016 - Ordre du jour GT222016011
(15/01/2016)
GT Interactions médicamenteuses du 17/02/2014 - Compte-rendu GT222014013
(07/05/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu - Séance du 07/07/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(07/10/2016)
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Compte-rendu - Séance du 24/09/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(04/11/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Profil de tolérance du paclitaxel - Enquête de pharmacovigilance
(05/07/2017)
CT Pharmacovigilance du 21/02/2017 - Compte- rendu CT012017023
(24/05/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 08/06/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte-rendu
(20/10/2020)
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 08/06/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Ordre du jour
(05/06/2020)
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 08/10/2019 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu
(17/03/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Rapport annuel 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 27 septembre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d'AMM du 28 juin 2012 - Verbatim
(10/10/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 525
(26/09/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 522
(27/06/2012)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim
(14/02/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 512
(04/01/2012)
Commission d'AMM réunion du 15 décembre 2011 - Ordre du jour
(14/12/2011)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour
(02/11/2011)
Commission d'AMM du 7 juillet 2011 - Verbatim
(25/10/2011)
Commission d'AMM réunion du 21 juillet 2011 - Ordre du jour
(20/07/2011)
Commission d'AMM du 7 juillet 2011 - Ordre du jour
(06/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 25 juin 2009
(23/02/2010)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
Compte-rendu Séance du 17 novembre 2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(23/01/2017)
Résumé du rapport de synthèse n°3 ALPELISIB 50 et 200 mg, comprimés pelliculés (BYL 719) Dans le cancer du sein Période du 03/02/2020 au 02/06/2020
(17/12/2020)
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