ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le dispositif des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) élaborées par l’ANSM permet d’encadrer la prescription d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, dans une indication ou dans des conditions d’utilisation non conformes à son AMM.

Cette RTU concerne l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire.

• Principes généraux des RTU

Spécialité(s) pharmaceutique(s)	AVASTIN® 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Substance active	Bevacizumab
Titulaire (s)	Laboratoire Roche
Statut	RTU établie le 24/06/2015 Débutée le 01/09/2015 Renouvelée pour 3 ans le 01/09/2018
Documents de référence dans le cadre de l'AMM (RCP, notice)	Documents disponibles sur le site de l'EMA
Indication(s) dans le cadre de la RTU	Traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Documents de référence dans le cadre de la RTU	 RTU d’Avastin® dans la DMLA néovasculaire - Nouveau protocole de suivi des patients - Septembre 2015 (11/09/2015)  (1555 ko) RTU d’Avastin® dans la DMLA néovasculaire - Annexe II : note d’information aux patients (11/09/2015)  (78 ko) RTU d’Avastin® dans la DMLA néovasculaire - Annexe IV : Instructions relatives à la réalisation de seringues pour injections intra-vitréennes à partir d’un flacon d’Avastin® (11/09/2015)  (59 ko) RTU d’Avastin® dans la DMLA néovasculaire - Annexe VI : Fiche de prescription et de suivi (11/09/2015)  (42 ko) Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (21/09/2018)  (408 ko) Décision établissant la Recommandation Temporaire d’Utilisation d’Avastin (25/06/2015)  (955 ko) Laboratoire Roche - Courriers réponse des 20 janvier 2015 et 22 juin 2015 (26/06/2015)  (1447 ko)
Base publique du médicament	AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lire aussi	 L’ANSM établit la RTU d’Avastin® (bevacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme néovasculaire - Point d'information (25/06/2015)
Date de mise à jour	02/10/2018