ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 409 818 1 - Cervarix

• Risque potentiel de maladies auto-immunes
• Insuffisance de données chez la femme enceinte
• Insuffisance de données chez la femme VIH positive

• Etude observationnelle de cohorte (EPI-HPV-015) aux Etats-Unis dont l’objectif était d’étudier la survenue de maladies auto-immunes chez 140 000 jeunes femmes âgées de 9 à 25 ans après vaccination ou non par Cervarix (70 000 dans chaque groupe).

Statut : étude arrêtée.  Du fait des difficultés rencontrées au niveau des inclusions, l’étude a été arrêtée lorsque l’étude alternative au Royaume-Uni (cf ci-dessous) a été mise en place.

• Etude observationnelle de cohorte (EPI-HPV-040) afin de comparer le risque de maladies auto-immunes chez des adolescentes et jeunes femmes âgées de 9 à 25 ans vaccinées ou non par Cervarix au Royaume-Uni à partir des données de la base CPRD (Clinical Practice Resarch Datalink) - GOLD.

Statut : étude en cours.

• Etude observationnelle de cohorte (EPI-HPV-020) menée aux Etats-Unis et au Canada, afin d’évaluer le risque de fausse couche dans les 19 premières semaines de grossesse chez les jeunes filles âgées de 15 à 25 ans dont la date de vaccination est proche de la date de conception (dernières menstruations entre 30 jours avant et 90 jours après une dose de Cervarix). Il est prévu d’inclure 450  jeunes filles de 15 à  25 ans (150 jeunes filles exposées et 300 non exposées).

Statut : étude arrêtée.  Du fait des difficultés rencontrées au niveau des inclusions, l’étude a été arrêtée lorsque l’étude alternative au Royaume-Uni (cf ci-dessous) a été mise en place.

• Etude observationnelle de cohorte (EPI-HPV-018)  menée au Royaume-Uni à partir des données de la base CPRD - GOLD, afin d’évaluer le risque de fausse couche dans les    23 premières semaines de grossesse chez les jeunes filles âgées de 15 à 25 ans dont la date de vaccination est proche de la date de conception (dernières menstruations entre  30 jours avant et 45 jours après une dose de Cervarix).

Statut : étude terminée.

• Mise en place d’un registre des grossesses aux Etats-Unis et au Royaume Uni, afin de mieux décrire et d’analyser le profil de sécurité d’emploi du vaccin chez les femmes exposées à Cervarix dans les 60 jours précédant la conception et à tout moment de la grossesse. (Impact de la vaccination sur la grossesse et les issues de grossesse).

Statut : registre en cours.
Résultats intermédiaires :  aucun signal n’a été observé sur les issues de la grossesse, le taux d'avortement spontané est dans la fourchette du taux rapporté dans la littérature (nombre limité de suivi de grossesses inclus). En ce qui concerne les rapports d’anomalies congénitales, les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la probabilité d’une relation causale entre la vaccination par Cervarix pendant la grossesse et le risque d’anomalies congénitales. Etant donné, le nombre limité de cas signalés à ce jour dans le registre, et les limites inhérentes à ce type de déclaration, il faut être prudent dans l’interprétation de ces résultats.

• Etude de phase III/IV (HPV-040) en Finlande : environ 32 000 sujets féminins et masculins, âgés de 12 à 15 ans ont été inclus (dont 64% de sujets féminins et 36% de sujets masculins) dont près de la moitié des sujets ont été exposés à Cervarix, le comparateur étant le vaccin contre l’hépatite B, Engerix B), avec randomisation sur les centres. Un des objectifs de cette étude est le suivi des éventuelles maladies auto-immunes jusqu’à l’âge de 18-19 ans.

Statut : étude en cours.
Résultats intermédiaires (25 octobre 2012) :  Aucun signal n’a été observé au niveau de la survenue de maladies auto-immunes dans le bras Cervarix (15 000 sujets) en comparaison au groupe contrôle (17 000 sujets dans le bras Engerix B).

• Plusieurs essais cliniques avec pour objectifs respectifs d’étudier la co-administration avec d’autres vaccins, l’efficacité à long terme, le suivi de la prévalence des différents types d’HPV oncogènes, la sécurité et l’immunogénicité chez la femme séropositive au VIH, la sécurité et l’immunogénicité chez l’homme.

• Création d’un groupe national référent ‘Vaccins HPV’.
• Réalisation d’une étude pharmaco-épidémiologique, en collaboration avec la Cnamts, visant à évaluer l’association entre vaccination anti-HPV et la survenue de maladies auto-immunes et autres évènements d’intérêt.
• Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final - Septembre 2015 (14/09/2015)  (996 ko)

• Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante - Point d'information  (14/09/2015)
• Gardasil : actualisation des données de sécurité sur le vaccin contre les papillomavirus humains - Point d'information  (10/04/2014)
• Vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)
• Suivi national des effets indésirables de Cervarix® - Rapport du CRPV de Bordeaux du 22/11/11 (05/12/2011)  (443 ko)
• Cervarix® : Premier bilan du plan de gestion des risques européen et national (12/07/2011)  (29 ko) 
• Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 3 novembre 2011 - 04/11/2011  
• Liste des médicaments sous surveillance : point sur les vaccins - 24/02/2011