ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition une actualisation des données de pharmacovigilance relatives au vaccin contre les papillomavirus, Gardasil. Ces nouvelles données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable de ce vaccin.

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV), telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col de l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus^[1] .

Gardasil a été autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2006^[2]  et est commercialisé en France depuis novembre 2006.

En complément des mesures de suivi prises dans le cadre du Plan de Gestion des risques (PGR) validé lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été mis en place par les autorités nationales. Ce suivi est réalisé par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux.

Dans ce cadre, l’agence publie régulièrement des bilans de pharmacovigilance. Le dernier bilan concernant le vaccin Gardasil a été présenté au Comité technique de pharmacovigilance le 18 février 2014 puis en Commission nationale de suivi du rapport bénéfice/risque des médicaments du 8 avril 2014. Les nouveaux résultats renforcent ceux publiés en 2008, en 2009 et en 2011.

Depuis la commercialisation en France de Gardasil et jusqu’au 20 septembre 2013, 5,5 millions de doses ont été distribuées. 2092 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 503 graves^[3] , ont été recueillies et analysées. La majorité de ces notifications (76 %) correspond donc à des cas non graves (douleurs au site d’injection par exemple). Quant aux manifestations auto-immunes, qui ont fait l’objet d’une attention particulière dans ce nouveau bilan, leur nombre reste faible au regard de la population exposée (127 cas notifiés en France dont 17 cas de sclérose en plaques, depuis le début de la commercialisation).

Par ailleurs, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a entrepris en juillet 2013 l’étude d'un signal portant sur un syndrome régional douloureux complexe rapporté chez certaines jeunes filles japonaises vaccinées. Il est à noter que le Japon a récemment informé l’ANSM qu’il ne remettait pas en question, à ce jour, le rapport bénéfice/risque de ce vaccin.

D’autre part, les résultats^[4]  des études françaises et internationales réalisées dans le cadre du suivi de ce vaccin n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause son profil de sécurité. Toutefois, pour consolider ces données, l’ANSM lance avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) et sur la base des données du SNIIRAM^[5]  une étude de pharmaco-épidémiologie qui a pour objectif d’évaluer et de compléter les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées.

Aussi, l’ensemble des données de surveillance disponibles n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause le bénéfice attendu au regard des risques de ce vaccin. Toutefois, l’ANSM poursuit la surveillance renforcée de Gardasil. 

Lire aussi

• Surveillance des vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)
• Avis du Haut Conseil en Santé Publique du 28 septembre 2012
• Avis de la Commission de la Transparence de la HAS du 20 mars 2013
• Evaluation du programme de dépistage du cancer du col de l’utérus - InVS

^{[1] Avis émis le 28 septembre 2012.}

^{[2] L’autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d’une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l’ensemble du territoire européen ainsi qu’une surveillance européenne.}

^{[3] L'effet indésirable grave est définit par l'article R5121-152 du code de la Santé Publique comme un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.}

^{[4] - Chao C, Klein NP, Velicer CM, Sy LS, Slezak JM, Takhar H et al. Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med 2012 ; 271: 193-203}

 ^{- Grimaldi-Bensouda L, Guillemot D, Godeau B, Bénichou J, Lebrun-Frenay C, Papeix C et al. Autoimmune disorders and quadrivalent papillomavirus vaccination of young female subjects. J Intern Med 2013, doi/10.1111/joim.12155}

^{- Klein NP, Hansen J. Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J et al. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med 2012 ; 166 : 1140-8}

 ^{- Gee J, Naleway A, Shui I, Baggs J, Yin R, Li R et al. Monitoring the safety of quadrivalent human papillomavirus vaccines : findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine 2011, 29 : 8279-84}

 ^{- Arnheim-Dahlström L., Pasternak B, Svanström H, Sparén P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden cohort study. BMJ : 347 : f5906}

^{[5] Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie}