PERFALGAN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL HOSPIRA 10mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/mL, solution pour perfu

Nom du médicament PERFALGAN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL HOSPIRA 10mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Substance active Paracétamol
Classe de médicaments Antalgiques, antipyrétiques
Indications Traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
Service médical rendu Important 
Type d'AMM Européenne centralisée / Reconnaissance mutuelle / Nationale
Date de l'AMM 19/06/2001
Date de commercialisation 11/06/2002
Documents de référence

CIS 6 938 757 4 - PERFALGAN  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : BRISTOL - MYERS SQUIBB
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 19/06/2001
Date de commercialisation : 11/06/2002

CIS 6 130 498 2 - PARACETAMOL B. BRAUN  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : B BRAUN MELSUNGEN AG
Type d'AMM : décentralisée
Date de l'AMM : 07/08/2012
Date de commercialisation : 14/12/2012

CIS 6 654 976 1 - PARACETAMOL HOSPIRA
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : HOSPIRA
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 17/06/2010
Date de commercialisation : non commercialisé

CIS 6 445 415 4 - PARACETAMOL KABI
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 28/06/2011
Date de commercialisation : non commercialisé

CIS 6 653 488 0 - PARACETAMOL MACOPHARMA  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : MACO PHARMA
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 05/07/2010
Date de commercialisation : non commercialisé

CIS 6 306 989 2 - PARACETAMOL PANPHARMA
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : PANMEDICA
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 19/12/2007
Date de commercialisation : 17/01/2008

CIS 6 759 589 3 - PARACETAMOL RENAUDIN  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Société d'Exploitation des Laboratoires Renaudin
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 02/12/2010
Date de commercialisation : non commercialisé

Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’erreurs médicamenteuses (surdosage non intentionnel lié à une confusion entre mL et mg chez le nouveau-né et l’adulte de faible poids) 

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Core RMP  :

  • Revue mensuelle des cas de surdosages dus à une erreur médicamenteuse (surdosage de 10 fois la dose chez les enfants de moins de 10 kg) et chez l’adulte de moins de 50 kg (absence d’adaptation posologique en fonction du poids).
  • En complément d’une mise à jour du RCP et de la notice, un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information et de communication à destination des professionnels de santé (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Modifications de l’étiquetage  : amélioration lisibilité des mentions et ajout d’un message d’alerte en fonction de la présentation
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Matériel éducatif pour les professionnels de santé :

  • Poster avec descriptif du risque d’erreur médicamenteuse et table de correspondance pour l’enfant de moins de 10 kg : entre dose prescrite (en mg), poids (kg) et volume à administrer (en mL) ainsi que les principales recommandations d’administration.
  • Réglette  donnant les correspondances du nouveau né à l’adulte de 50 kg : entre dose prescrite (en mg), poids (kg) et volume à administrer (en mL)
  • Développement d’une présentation pédiatrique adaptée à l’enfant de moins de 10 kg .

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Mise à jour 19/06/2013