REVLIMID 5 mg, gélule - REVLIMID 10 mg, gélule - REVLIMID 15 mg, gélule - REVLIMID 25 mg, gélule

Nom du médicament REVLIMID 5 mg, gélule - REVLIMID 10 mg, gélule - REVLIMID 15 mg, gélule - REVLIMID 25 mg, gélule
Substance active Lénalidomide
Classe de médicaments Cancérologie
Indications Traitement du myélome multiple, en association avec la dexaméthasone, chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Celgene Europe Limited
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 14/06/2007
Date de commercialisation 17/09/2007
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque tératogène
  • Thrombopénie  et saignement
  • Neutropénie et risque infectieux
  • Evénements thrombo-emboliques
  • Réactions cutanées
  • Réactions allergiques
  • Syndrome de lyse tumorale
  • Risque de leucémie aiguë myéloïde (LAM) et de tumeurs à cellules B
  • Risque de cancers cutanés non mélanome
  • Risque potentiel de neuropathies périphériques
  • Risque potentiel de cancers secondaires hors LAM, tumeurs à cellules B et cancers cutanés non mélanome

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM) et notamment :

  • Un système de distribution contrôlée  permettant de s'assurer, avant toute livraison de traitement dans une pharmacie hospitalière, que le médecin prescripteur et la pharmacie ont bien reçu un kit d’information.
  • Un programme de prévention des grossesses  incluant une information sur le potentiel tératogène du lénalidomide ainsi que des mesures visant à éviter toute grossesse exposée au traitement. Dans ce cadre ont été définis les critères permettant de déterminer si une femme est susceptible de procréer, les méthodes de contraception efficaces à mettre en place et les tests sérologiques de grossesse à réaliser obligatoirement.

La mise en place des études suivantes :

  • Une étude post-AMM observationnelle , incluant des centres français, visant à mieux caractériser les risques à long-terme (3 ans) du lénalidomide et à évaluer la compliance des patients et des professionnels de santé aux mesures de prévention des grossesses.
  • Un suivi à long terme  des patients inclus dans les essais cliniques afin de surveiller la survenue potentielle de cancers secondaires.
  • Une étude pharmacocinétique dont les résultats ont montré que REVLIMID était présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et qu’il était indétectable 3 jours après l’arrêt du médicament chez les sujets sains. Ainsi, tous les hommes traités par lénalidomide doivent utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de procréer.
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

Une enquête de prescription du produit dans les conditions réelles d’utilisation afin de surveiller son utilisation hors-AMM. Cette étude a été réalisée en 2 vagues : la première au cours de l’hiver 2008-2009 et la seconde à la fin de 2009. Cette étude a montré que les consignes de l’autorisation de mise sur le marché ont été respectées dans la majorité des cas (environ 80%). L’exposition des femmes en âge de procréer s’est montrée très faible (1% en moyenne). Ces résultats suggèrent une bonne gestion du plan de gestion des risques mis en place et plaident pour un maintien des outils d’information et de prévention.

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Mise à disposition par le laboratoire d’un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut :

  • Un guide d’information  destiné aux prescripteurs et pharmaciens.
  • Un accord de soins  devant être signé avant de débuter le traitement par REVLIMID®.
  • Un carnet patient , délivré par le spécialiste à chaque patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi, les mesures de suivi du traitement et la notice patient. Ce carnet devra être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne délivrera qu’au vu du carnet dûment complété.

Mise à jour 18/06/2013