Revlimid® (lénalidomide) et risque potentiel de seconds cancers primitifs - Lettre aux professionnels de santé

02/05/2011

Information destinée aux médecins spécialistes en hématologie et en oncologie, médecins compétents en cancérologie et pharmacies hospitalières

Revlimid est autorisé dans l’Union européenne (UE) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Une incidence plus élevée de seconds cancers primitifs a été observée chez les patients traités par lénalidomide par rapport aux témoins dans des études cliniques menées dans le myélome multiple de novo. Sur la base de cette observation, une réévaluation du rapport bénéfice-risque du lénalidomide dans l’indication autorisée est actuellement réalisée à la demande du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP).
Actuellement, il n’est pas recommandé de différer, modifier ou limiter l’utilisation du lénalidomide chez les patients traités conformément à l’indication autorisée dans l’Union européenne.
L’utilisation du lénalidomide dans des indications autres que celle autorisée n’entre pas dans le cadre de l’analyse bénéfice-risque en cours. Il est recommandé de ne pas utiliser le lénalidomide en dehors des indications autorisées. Les médecins doivent évaluer très soigneusement le rapport bénéfice-risque individuel de toute utilisation hors du cadre de l’AMM.
Concernant les essais cliniques en cours en France dans lesquels le lénalidomide est utilisé, une réévaluation du rapport bénéfice-risque est actuellement réalisée, essai par essai, par l'Afssaps.
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