STABLON

Le Stablon® (tianeptine) est un antidépresseur commercialisé en France depuis 1988. Suite à des notifications d’abus avec ce médicament, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mises en garde diffusées en 2007 aux professionnels de santé contre ce risque et les modifications apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice destinée aux patients.
La fréquence des cas d’abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 pour 1000 patients.
Le profil de patients surconsommant du Stablon® a peu évolué entre 2007 et 2011 : il s’agit majoritairement de femmes de moins de 50 ans. La présence d’antécédents d’abus ou de pharmacodépendance, un « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique et des tentatives de sevrage difficiles sont souvent associés.
Compte tenu du potentiel d’abus et de dépendance avéré du Stablon, l’Agence a procédé à une réévaluation du produit.
Les conclusions de cette réévaluation ne remettent pas en cause l’autorisation de mise sur le marché du produit mais ont conduit à la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance. Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon à partir du 3 septembre 2012 et des mesures d’information des professionnels de santé et des patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance.

Nom du médicament STABLON
Substance active Tianeptine
Classe de médicaments Antidépresseurs
Indications Épisodes dépressifs majeurs
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Les Laboratoires Servier
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 06/02/1987
Date de commercialisation 19/05/1988
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d'abus et de dépendance

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Le 24 avril 2011, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes a demandé la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la tianeptine au vu de nouvelles données concernant le risque de pharmacodépendance.
  • Le 24 janvier 2012, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires rapportés n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque du produit à eux seuls. Elle a demandé à modifier les informations produit (RCP-notice) afin d’améliorer la qualité de l’information en matière d’effets indésirables.
  • Le 2 février 2012, la Commission nationale d’AMM a estimé que les résultats des études cliniques fournies par le laboratoire ne permettent pas de remettre en cause l'efficacité de la tianeptine. 

En conséquence, le rapport bénéfice/risque demeure favorable, sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance

Actions
  • Maintien de la surveillance renforcée en addictovigilance
  • Mise en place de mesures de minimisation du risque d’abus et de pharmacodépendance (notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance). A compter du 3 septembre 2012, le médicament est soumis à une partie de la réglementation des stupéfiants : la prescription sur ordonnance sécurisée devient obligatoire et la durée du traitement est limitée à 28 jours.
  • Les professionnels de santé ont été informés de ces mesures
  • L’impact de ces mesures sera évalué 1 an après leur mise en place

Mise à jour 24/07/2012