ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE

Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;
Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :

DIFARMED, SL,   
Poligon Industrial El Pla. C.,
Sant Josep 116, Nau 2
08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelone
Espagne
Le 16 juillet 2020 et complétée les 08 décembre 2020, 08 mars 2021 et 18 mars 2021   
         
Décide

Article 1er

L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
autorisée par les autorités sanitaires allemandes sous la dénomination SCOPODERM TTS, transdermales Pflaster et présentée en boîte de 5 dispositifs transdermiques,
à
DIFARMED, SL,   
Poligon Industrial El Pla. C.,
Sant Josep 116, Nau 2
08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelone
Espagne
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 5 dispositifs transdermiques.

 
Article 2

LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE MENTIONNEE A L’ARTICLE 1ER, IMPORTEE D’ALLEMAGNE, EST AUTORISEE A ETRE MISE SUR LE MARCHE EN TANT QU’IMPORTATION PARALLELE DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE SCOPODERM TTS 1 MG/72 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE BENEFICIANT D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) EN FRANCE,  DONT LE TITULAIRE EST GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC - 23, RUE FRANÇOIS JACOB - 92500 RUEIL - MALMAISON - FRANCE.

Article 3

La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4

Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
- La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France ;
- Les conditions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de l’autorisation d’importation parallèle : « A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler. », plus strictes que celles de la spécialité autorisée en France.
Article 5

Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;

-  La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ;

- Les conditions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de l’autorisation d’importation parallèle : « A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler. », plus strictes que celles de la spécialité autorisée en France.
Article 6

Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée  par le titulaire de la présente autorisation :
DIFARMED, SL,   
Poligon Industrial El Pla. C.,
Sant Josep 116, Nau 2
08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelone
Espagne,
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires espagnoles.

Article 7

La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8

La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9

La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Ansm avec la mention du code identifiant suivant :
•   Code CIS : 6 873 182 3
•   Code CIP : 34009 490 044 7 8 : un étui de 5 sachets aluminium de 1 dispositif.
         
            

Fait le, 30 mars 2021
La Directrice des Affaires Juridiques et Réglementaires
Carole LE SAULNIER